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NEUES CO2 FÜR
LAPAROSKOPIE
Ab dem 1. Oktober 2025 wird Kohlendioxid PHARMA LINE >99,5% – MDR eingeführt. Dieses Produkt wurde speziell für den Einsatz bei laparoskopischen Eingriffen entwickelt und erfüllt die hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandards der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).
Hintergrund der Einführung sind die verschärften Anforderungen der MDR, die insbesondere erweiterte Vorgaben in Bezug auf Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit festlegen. Mit der neuen Produktlinie wird diesen Anforderungen konsequent Rechnung getragen.
ZWEI VARIANTEN VON
KOHLENDIOXID PHARMA LINE®
Im Zuge der Umsetzung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bieten wir künftig folgende Produkte an:
- Kohlendioxid PHARMA LINE >99,5% – MDR:
Ein neues Produkt in unserem Sortiment, speziell für den Einsatz bei laparoskopischen Eingriffen entwickelt.
Die Gasflaschen sind mit einer UDI-Kennzeichnung versehen und vollständig rückverfolgbar, um den Anforderungen der MDR an Sicherheit und Dokumentation gerecht zu werden.
- Kohlendioxid Ph. Eur. PHARMA LINE:
Bewährtes Produkt, das künftig unter neuem Namen angeboten wird.
Es ist für medizinische und pharmazeutische Anwendungen bestimmt, bei denen die Vorgaben der MDR nicht erforderlich sind.
KOHLENDIOXID
PHARMA LINE >99,5% - MDR (für die Laparoskopie)
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Artikelnummer |
Flaschengröße |
Name |
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16031F |
2,5L |
PHARMA LINE Kohlendioxid >99,5% MDR 2,5L PIN |
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160401FE |
4L |
PHARMA LINE Kohlendioxid >99,5% MDR 4L 3 kg |
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161001FC6 |
10L |
PHARMA LINE Kohlendioxid >99,5% MDR 10L 7,5 kg DIN6 |
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161001FC6E |
10L |
PHARMA LINE Kohlendioxid >99,5% MDR 10 L. 7,5 kg DIN6 |
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165001F |
50L |
PHARMA LINE Kohlendioxid >99,5% MDR 50L 37,5 kg |
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165001FC6 |
50L |
PHARMA LINE Kohlendioxid >99,5% MDR 50L 37,5 kg DIN6 |
KOHLENDIOXID
Ph.Eur. PHARMA LINE (für sonstige Verfahren)
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Artikelnummer |
Flaschengröße |
Name |
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1603F |
2,5L |
PHARMA LINE Ph.Eur Kohlendioxid, 2,5L PIN |
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1610FC6 |
10L |
PHARMA LINE Ph.Eur. Kohlendioxid, 10L 7,5 kg DIN6 |
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1610FC6E |
10L |
PHARMA LINE Ph.Eur. Kohlendioxid, 10L 7,5 kg DIN6 (Eig.) |
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1650F |
50L |
PHARMA LINE Ph.Eur. Kohlendioxid, 50L 37,5 kg |
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1650FC6 |
50L |
PHARMA LINE Ph.Eur. Kohlendioxid, 50L 37,5 kg DIN6 |
GUTE PRAXIS
FÜR DEN UMGANG
Mit der Einführung von Kohlendioxid PHARMA LINE >99,5% – MDR gelten folgende Anforderungen und Hinweise zur sicheren Lagerung und Handhabung:
- Trennung der Produktlinien:
Lagern Sie die beiden Produktvarianten der Kohlendioxid PHARMA LINE getrennt und kennzeichnen Sie diese eindeutig, um Verwechslungen zu vermeiden.
- Information und Schulung des Personals:
Stellen Sie sicher, dass alle Mitarbeitenden, die mit den Gasflaschen umgehen, darüber informiert sind, dass künftig zwischen CO₂ für laparoskopische Eingriffe (MDR) und CO₂ für sonstige Anwendungen unterschieden wird.
- Einsatz ausschließlich MDR-gekennzeichneter Flaschen:
Für laparoskopische Eingriffe dürfen ausschließlich MDR-zertifizierte Flaschen verwendet werden.
- FEFO-Prinzip:
Beachten Sie das FEFO-Prinzip (First Expired – First Out) und verwenden Sie stets die Flaschen mit dem frühesten Verfallsdatum.
Weitere Informationen und Empfehlungen finden Sie in unserer Broschüre unter folgendem Link:
FAQ
HÄUFIG GESTELLTE FRAGEN
Die MDR stellt neue Anforderungen an Medizinprodukte. Daher wurde ein separates Produkt für die Laparoskopie entwickelt, das die MDR-Anforderungen erfüllt durch:
- Zertifizierung über eine benannte Stelle
- Neues Etikett mit UDI (Unique Device Identification) und CE-Kennzeichnung
- Strengere Anforderungen an Produktion, Vertrieb und Qualitätssicherung
Dies gewährleistet vollständige Rückverfolgbarkeit und Patientensicherheit bei laparoskopischen Eingriffen.
Ab dem 1. Oktober 2025 muss Kohlendioxid PHARMA LINE >99,5% – MDR für die Laparoskopie verwendet werden. Bestellungen können über Ihre gewohnten Bestellkanäle erfolgen. Wenn Sie Fragen haben, können Sie sich jederzeit gerne an unseren Kundenservice unter Tel. +49 451 160861-10 oder anfrage@strandmollen.de wenden.
Dies wäre ein Verstoß gegen die geltende Gesetzgebung (MDR) und würde ein Risiko mangelnder Patientensicherheitsdokumentation darstellen.
Ja, Kohlendioxid PHARMA LINE >99,5% – MDR kann für alle Verfahren verwendet werden, jedoch darf das herkömmliche Kohlendioxid Ph.Eur. PHARMA LINE CO₂ (ohne UDI) im Gegenzug nicht für die Laparoskopie eingesetzt werden.
Die MDR-Flaschen sind CE-gekennzeichnet und mit einer UDI registriert – erkennbar an einem QR-Code auf der Flasche.
Trennen Sie die Flaschen, verwenden Sie eine deutliche Kennzeichnung und befolgen Sie das FEFO-Prinzip. Sehen Sie unsere Checkliste hier.
Die höheren Kosten ergeben sich aus der Zertifizierung, dem neuen Etikett sowie den Produktions- und Qualitätsanforderungen. Es handelt sich um externe regulatorische Vorgaben.
→ Strandmöllen GmbH & Co. KG, Kundenservice unter Tel. +49 451 160861-10 oder anfrage@strandmollen.de